嬰幼兒是具有特殊營養(yǎng)需求的一類群體，一方面，由于自身代謝系統(tǒng)尚未完善，嬰幼兒對營養(yǎng)素的攝入要求全面均衡；另一方面，嬰幼兒時期是一生中身體和智力發(fā)育最為迅速的時期，這一關(guān)鍵時期營養(yǎng)素攝入的數(shù)量和質(zhì)量將對其未來產(chǎn)生重大影響。據(jù)統(tǒng)計，我國每年平均有新生兒1400萬人，1～3歲嬰幼兒4800萬人，作為這類人群的主要膳食營養(yǎng)來源，嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全一直是社會關(guān)注的熱點(diǎn)。自2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來，嬰幼兒配方乳粉一直作為監(jiān)督抽檢的重點(diǎn)產(chǎn)品。本文對2014～2015年嬰幼兒配方乳粉的抽檢結(jié)果進(jìn)行了分析，并對食品安全監(jiān)管提出了建議。

1 嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢情況

1.1 監(jiān)督抽檢情況介紹

目前，我國獲證嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有103家，對嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督抽檢實(shí)行所有獲證企業(yè)全覆蓋。2014～2015年的監(jiān)督抽檢實(shí)行按季度抽檢，按季度公開檢驗(yàn)結(jié)果。在2016年1月10日召開的全國食品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材強(qiáng)調(diào)，繼續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)食品監(jiān)管和風(fēng)險防控，加強(qiáng)重點(diǎn)食品共性問題研究，對全國嬰幼兒配方乳粉由每個季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開”。

1.2 監(jiān)督抽檢結(jié)果分析

在嬰幼兒配方乳粉國家專項(xiàng)監(jiān)督抽檢信息公布中，不合格項(xiàng)目按風(fēng)險程度分為：較高風(fēng)險、一般風(fēng)險、不存在食品安全風(fēng)險（與標(biāo)簽明示的含量不符，但符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)）3個等級。2014～2015年，共抽檢國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉4965批次，發(fā)現(xiàn)不合格樣品142批次，產(chǎn)品合格率為97.1%。142批次不合格樣品中3個風(fēng)險等級樣品所占比例情況見圖1。

由圖1可知，142批次不合格樣品中，與標(biāo)簽明示值不符（不存在食品安全風(fēng)險）的樣品所占比例為55.6%，較高風(fēng)險的樣品所占比例為13.4%，一般風(fēng)險的樣品所占比例為31.0%，因此，因生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽設(shè)計不合理導(dǎo)致的不合格問題是最嚴(yán)重的。2014～2015年不合格情況詳見表1。

由表1可知，抽檢中涉及的較高風(fēng)險項(xiàng)目主要為黃曲霉毒素M1、阪崎腸桿菌、菌落總數(shù)等，上述不合格項(xiàng)目會對嬰幼兒的生長發(fā)育產(chǎn)生安全危害；一般風(fēng)險的項(xiàng)目有蛋白質(zhì)、亞油酸、維生素C、氯、錳、硒、葉酸等，主要是因?yàn)椴环�合�?biāo)準(zhǔn)限量要求，營養(yǎng)素的含量不能滿足嬰幼兒生長發(fā)育要求或?qū)ι�長發(fā)育產(chǎn)生負(fù)擔(dān)；不存在食品安全風(fēng)險的項(xiàng)目主要為營養(yǎng)物質(zhì)，企業(yè)因標(biāo)簽設(shè)計不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合標(biāo)簽明示的質(zhì)量要求。

1.3 不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)狀況分析

目前， 我國獲得許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有103家，其中陜西省、黑龍江省所占比例在70%以上。2014年涉及的不合格企業(yè)有23家，其中黑龍江省12家，陜西省6家；2015年涉及的不合格企業(yè)有23家，其中陜西省11家，黑龍江省6家。2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對不合格生產(chǎn)企業(yè)開展了安全審計，發(fā)現(xiàn)主要存在6方面的問題：（1）未持續(xù)保持食品生產(chǎn)許可能力；（2）食品安全管理制度落實(shí)不到位；（3）檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔慊虿痪邆湎嚓P(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ唬?）研發(fā)能力不足，未按產(chǎn)品配方生產(chǎn)或用同一配方生產(chǎn)不同品牌的產(chǎn)品；（5）生產(chǎn)記錄不規(guī)范或無生產(chǎn)記錄；（6）對不合格產(chǎn)品處置不徹底，對監(jiān)督抽檢中不合格產(chǎn)品的不合格原因分析不準(zhǔn)確，沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其它批次產(chǎn)品，未評估是否需要擴(kuò)大召回范圍。

2 產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險分析

通過對不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險主要來自研發(fā)環(huán)節(jié)、原料控制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。

2.1 研發(fā)環(huán)節(jié)

嬰幼兒配方乳粉的配方設(shè)計以母乳營養(yǎng)成分組成為依據(jù)。國外的乳粉大品牌都在持續(xù)進(jìn)行母乳研究，母乳研究已有100多年的歷史，產(chǎn)品設(shè)計不僅模擬母乳組成，還模擬母乳喂養(yǎng)效果。而中國現(xiàn)有對母乳的研究，大多數(shù)用的還是20世紀(jì)80年代的數(shù)據(jù)，主要關(guān)注蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等成分的含量。截止到目前，我國只有2個母乳數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)積累還處于初始階段，母乳研究嚴(yán)重滯后。

2.1.1、產(chǎn)品配方設(shè)計

我國嬰幼兒配方乳粉的配方設(shè)計一直處于模仿階段，創(chuàng)新力嚴(yán)重不足。國外大型生產(chǎn)企業(yè)在每次配方改進(jìn)時，都要對超過10000名嬰兒進(jìn)行長時間的跟蹤研究，內(nèi)容包括嬰幼兒存活率、骨骼發(fā)育、消化系統(tǒng)、大腦發(fā)育和免疫系統(tǒng)等諸多方面，不僅考慮配方乳粉對嬰幼兒生長發(fā)育的影響，而且全方位考慮乳粉對智力、免疫，甚至啼哭、吐奶和大便等多方面的影響。

目前，市場上有4000多個嬰幼兒配方乳粉品牌，企業(yè)通過改變部分營養(yǎng)素的含量或可選擇成分種類來增加產(chǎn)品種類，占領(lǐng)市場，但配方未經(jīng)過安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證。在對不合格企業(yè)進(jìn)行安全審計過程中也發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)企業(yè)均沒有完整的配方設(shè)計、論證文件等資料，有的企業(yè)甚至未按照產(chǎn)品設(shè)計配方組織生產(chǎn)。

2.1.2、標(biāo)簽設(shè)計

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》中規(guī)定，能量和營養(yǎng)成分的含量不得低于標(biāo)簽標(biāo)示值的80%；考慮到嬰幼兒代謝特點(diǎn)，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》中對部分營養(yǎng)元素也作出了上限規(guī)定。2014～2015年抽檢的142批不合格樣品中，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不符合標(biāo)簽標(biāo)識的樣品所占比例為55.6%，涉及到的企業(yè)主要是中小型生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)在標(biāo)簽設(shè)計過程中不考慮以下因素均可帶來安全隱患：（1）加工過程中營養(yǎng)元素的損耗；（2）原輔料中營養(yǎng)元素本底值；（3）各類營養(yǎng)元素在貨架期內(nèi)的損耗比例；（4）檢驗(yàn)方法帶來的偏差以及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.1.3、貨架期試驗(yàn)

貨架期內(nèi)營養(yǎng)素的穩(wěn)定性是確保產(chǎn)品營養(yǎng)安全的基礎(chǔ)。目前，市面上嬰幼兒配方乳粉的保質(zhì)期為18個月或24個月，產(chǎn)品包裝以氮?dú)饣蛘叨�氧化碳為包裝介質(zhì)。相關(guān)研究表明，經(jīng)過24個月儲存后，營養(yǎng)強(qiáng)化劑平均衰減率為9.38%，其中維生素平均衰減率為13.29%，其它成分（肌醇、膽堿、牛磺酸）平均衰減率為6.40％。

為保證嬰幼兒配方乳粉貨架期內(nèi)營養(yǎng)素的穩(wěn)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的營養(yǎng)素項(xiàng)目建立原輔材料（主料、輔料、營養(yǎng)素等）數(shù)據(jù)庫，工藝損失率數(shù)據(jù)庫，成品檢測數(shù)據(jù)庫，貨架期衰減率數(shù)據(jù)庫等，同時要定期進(jìn)行更新和分析，關(guān)注營養(yǎng)素指標(biāo)波動曲線。當(dāng)營養(yǎng)素指標(biāo)出現(xiàn)偏差時，應(yīng)分析波動的原因，及時修訂數(shù)據(jù)庫，使配方中鏈接的數(shù)據(jù)庫為有效版本。通過數(shù)據(jù)庫的建立和更新，可以掌握數(shù)據(jù)變化情況，從而為貨架期的設(shè)計提供理論依據(jù)。

2.2 原料控制環(huán)節(jié)

食品安全法第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證食品安全，審查細(xì)則中也對主要原輔料的管理和備案作了相應(yīng)的規(guī)定。

若對生產(chǎn)過程中使用的主要原輔料不進(jìn)行質(zhì)量控制，缺少系統(tǒng)的原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或者是對維生素、礦物質(zhì)等復(fù)合營養(yǎng)包不進(jìn)行含量檢驗(yàn)，都會導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全風(fēng)險。

2.3 生產(chǎn)環(huán)節(jié)

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）要求企業(yè)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。新發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效記錄生產(chǎn)經(jīng)營過程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系。

2.3.1、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施控制

企業(yè)各清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度不符合要求或未有效隔離，人流、物流、氣流設(shè)置不合理，對關(guān)鍵的生產(chǎn)環(huán)節(jié)如配料、殺菌濃縮、清場、預(yù)混、混合、包裝等工序未按生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行，都可能會導(dǎo)致產(chǎn)品微生物（尤其是阪崎腸桿菌）、營養(yǎng)素指標(biāo)不合格；干法工藝中預(yù)混、混合設(shè)備的加工能力也會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.3.2、污染物的溯源與控制

嬰幼兒配方乳粉中的污染物主要有鄰苯二甲酸酯類增塑劑、獸藥殘留、雙酚A、壬基酚、重金屬等，污染物主要是由各類原輔料，生產(chǎn)過程中接觸的加工設(shè)備、管道以及管道清洗所殘留的清洗劑、消毒劑，設(shè)備破損或磨損產(chǎn)生的金屬異物，環(huán)境遷移，包裝物遷移等帶入產(chǎn)中。

2.3.3、微生物的溯源與控制

產(chǎn)品中的微生物主要與原輔料質(zhì)量把控不嚴(yán)格，生產(chǎn)現(xiàn)場有廢舊設(shè)備，環(huán)境空氣潔凈度不達(dá)標(biāo)，車間地面設(shè)計不合理、不易清潔，未按規(guī)定的方法和頻次進(jìn)行沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其它腸桿菌監(jiān)控，生產(chǎn)過程中消毒、清洗不徹底等因素密切相關(guān)。

2.4 檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行成品、原輔料和過程的檢驗(yàn)，并要求生產(chǎn)企業(yè)每年與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋葘�。對不合格企業(yè)的食品安全審計中發(fā)現(xiàn)，不合格企業(yè)在檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ矫嬷饕�存在以�?方面的問題。

2.4.1、不具備正確解讀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的能力

對于標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要素不能準(zhǔn)確把握，認(rèn)為照搬標(biāo)準(zhǔn)的儀器條件就是嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；對于合格判定的界限和標(biāo)簽標(biāo)識的要求理解不到位。

2.4.2、檢驗(yàn)技術(shù)不過關(guān)，檢驗(yàn)方法未經(jīng)證實(shí)

對于所采用檢驗(yàn)方法的適用范圍不清楚，嬰幼兒配方乳粉基質(zhì)復(fù)雜，不同基質(zhì)樣品前處理方法不同，如檢測泛酸時，若樣品中添加了水解蛋白，使用液相法檢測會影響檢驗(yàn)結(jié)果；對于一個標(biāo)準(zhǔn)中包含幾個檢驗(yàn)方法的情況，不清楚不同方法間原理及所得結(jié)果的差異，選用方法不當(dāng)；采用了快速檢測技術(shù)，但是快速檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)方法的一致性未經(jīng)證實(shí)，如大部分企業(yè)對三聚氰胺、黃曲霉毒素的檢測使用快速檢測試劑盒，但未對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對；很少有實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，并轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室方法，檢測的準(zhǔn)確度難以證實(shí)，如酪蛋白磷酸肽、乳鐵蛋白項(xiàng)目的檢測。