2013年12月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》，國(guó)家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任表示，新版細(xì)則主要分為4大部分9個(gè)方面，以下就是新細(xì)則詳細(xì)的九個(gè)方面：

一、參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求（嬰幼兒乳粉生產(chǎn)將參照藥品管理辦法）。

二、明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。新版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請(qǐng)（明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝）。

三、加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求。主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進(jìn)行審核評(píng)估（不得使用氫化油脂）。

四、明確生產(chǎn)過(guò)程管理要求。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度（健全全過(guò)程質(zhì)量管理制度）。

五、提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉(cāng)、乳粉密閉輸送、金屬檢測(cè)設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備（清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)藥品生產(chǎn)級(jí)）。

六、嚴(yán)格人員管理要求。新版細(xì)則分別對(duì)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點(diǎn)提出企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實(shí)行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度（人員管理借鑒藥品管理制度）。

七、增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家，進(jìn)行安全、營(yíng)養(yǎng)等方面的綜合論證，才能組織生產(chǎn)（配方需論證通過(guò)后才能生產(chǎn)）。

八、強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測(cè)能力要求。新版細(xì)則強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗(yàn)工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施（企業(yè)應(yīng)自建研發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）。

九、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。新版細(xì)則要求，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)（實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯制度）。

新版細(xì)則發(fā)布之后，食藥監(jiān)管總局將組成督查組，對(duì)各地嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可工作進(jìn)行督察。按照新細(xì)則要求，各地要在2014年5月31日之前全部完成審查和再審核，對(duì)于不能達(dá)成細(xì)則要求的企業(yè)，經(jīng)過(guò)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，并且保留其原生產(chǎn)許可證編號(hào)。